A TÜV Nord által 2017 decemberében végzett audit sikeres eredményeként a német tápegységgyártó cég, a FRIWO a DIN EN ISO 13485: 2012 tanúsítványt kapta.
A független hatósági tanúsítvány révén a FRIWO ügyfelei a magasszintű követelmények teljesítése mellett a minőségirányítási rendszerre és fejlesztési folyamatok betartására is támaszkodhatnak.
"Az ISO 13485 szabvánnyal csapataink egy újabb mérföldkőhöz értek, amire nagyon büszkék vagyunk. Az igényes tanúsítvány által még megbízhatóbb partnerré váltunk az orvostechnikai ipari számára, és megerősítettük ügyfeleink termékeinkbe vetett bizalmát a teljesítmény és hatékonyság terén." – állítja Rolf Schwirz, a FRIWO ügyvezető igazgatója.
A DIN EN ISO 13485 szabvány meghatározza az orvostechnikai termékek gyártóinak átfogó irányítási rendszerére vonatkozó szabályozási követelményeket. Nemzetközileg elfogadott szabványként ez a rendelet az építési és fejlesztési, gyártási, üzembe helyezési, karbantartási és forgalmazási irányelveket tartalmazza.
Ez a tanúsítás magas szintet követel meg az összes folyamat lépéseinek pontos betartásához. Külön figyelmet fordítanak a következetes és teljes dokumentációra és kockázatkezelésre, nem csak a kockázat minimalizálása, hanem a termékek és összetevők gyors és optimális nyomonkövethetősége szempontjából is.
Szívesen segítünk, hogy megtalálja az Önnek megfelelő FRIWO gyógyaszati célokra szánt adaptert a friwo@soselectronic.com címen.
Önnek is tetszenek cikkeink? Ne maradjon le egyről sem! Nem kerül erőfeszítésébe, mi eljuttatjuk Önhöz.
