Po zakończonym sukcesem audycie przeprowadzonym przez jednostkę notyfikowaną TÜV NORD, niemiecki producent zasilaczy otrzymał oficjalną certyfikację zgodną z normą DIN EN ISO 13485:2012.
Dzięki certyfikacji dokonanej przez niezależny organ, klienci FRIWO mają pewność, że system zarządzania jakością oraz proces rozwoju produktów spełniają wszelkie rygorystyczne wymogi regulacyjne.
- Uzyskanie certyfikatu zgodności z ISO 13485 jest dla naszych zespołów kolejnym kamieniem milowym i powodem do dumy. Fakt, iż otrzymaliśmy to wymagające oznakowanie potwierdza, że jesteśmy rzetelnym partnerem w branży technologii medycznych. Klienci zyskują natomiast gwarancję jakości i wydajności naszych wyrobów - mówi Rolf Schwirz, Dyrektor Zarządzający FRIWO.
Norma DIN EN ISO 13485 określa wymogi regulacyjne, jakie muszą spełnić systemy zarzadzania jakością stosowane przez producentów wyrobów medycznych. Jako norma międzynarodowa, zawiera wytyczne dotyczące budowy, rozwoju, produkcji, instalacji, konserwacji i dystrybucji wyrobu medycznego.
Aby zapewnić całkowitą zgodność z wymaganiami odnośnie wszystkich określonych powyżej etapów, w celu uzyskania certyfikatu od firmy wymaga się wdrożenia najwyżej jakości systemów zarządzania jakością. Szczególną wagę przywiązuje się do regularnego sporządzania kompletnej dokumentacji i zarzadzania ryzykiem, nie tylko w celu jego zminimalizowania, ale również po to, by uzyskać możliwość szybkiej i optymalnej identyfikowalności wyrobów i komponentów.
Więcej informacji na naszej stronie internetowej Produkty FRIWO do zastosowań medycznych.
Jeśli szukasz odpowiedniego rozwiązania dla kolejnego projektu z branży medycznej, skontaktuj się z nami pod adresem friwo@soselectronic.com
Czy spodobały Ci się nasze artykuły? Nie przegap żadnego! Zajmiemy się wszystkim za Ciebie i chętnie sami Ci je dostarczymy.
