Nach der erfolgreichen Prüfung durch den TÜV Nord im Dezember 2017 erhielt der deutsche Hersteller die offizielle Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 13485:2012.
Auf Grundlage der Zertifizierung durch diese unabhängige Prüfstelle können sich die Kunden von FRIWO darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagementsystem und die Entwicklungsprozesse den hohen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
„Mit der Zertifizierung gemäß ISO 13485 haben unsere Teams einen weiteren Meilenstein erreicht, auf den wir sehr stolz sind. Durch diese anspruchsvolle Zertifizierung erweisen wir uns als zuverlässiger Partner für den medizinischen Technologiesektor und wir stärken das Zutrauen unserer Kunde in unsere Leistung und Effizienz“, erklärt Rolf Schwirz, Geschäftsführer von FRIWO.
Die Norm DIN EN ISO 13485 gibt regulatorische Anforderungen zu einem umfangreichen Managementsystem für Hersteller medizinischer Produkte vor. Als international anerkannter Standard enthält diese Norm Vorgaben zu Bauweise und Entwicklung, Herstellung, Installation, Instandhaltung und Distribution.
Um diese Zertifizierung zu erhalten, ist die exakte Einhaltung aller Prozessschritte erforderlich. Besonderes Augenmerk wird auf die konsequente und vollständige Dokumentierung und das Risikomanagement gelegt, nicht nur im Hinblick auf die Risikominimierung, sondern auch im Hinblick auf die schnelle und optimale Rückverfolgbarkeit von Produkten und Komponenten.
Weitere Informationen finden Sie auf unseren Seiten zu medizinischen Produktserien von FRIWO.
Über die E-Mail friwo@soselectronic.com unterstützen wir Sie gerne dabei, die richtige Lösung für Ihr nächstes medizinisches Projekt zu finden.
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